Alles, was Sie über Software Validierung wissen müssen

In der heutigen digitalisierten Geschäftswelt spielt Software eine zentrale Rolle. Doch wie stellen wir sicher, dass diese Software zuverlässig, sicher und effektiv funktioniert?

Die Antwort liegt in der Software Validierung – einem oft übersehenen, aber entscheidenden Prozess für den Erfolg und die Sicherheit von Softwaresystemen.

Was ist Software-Validierung?

Software-Validierung ist ein systematischer Prozess, bei dem überprüft wird, ob eine Software die vorgesehenen Anforderungen erfüllt und für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Nach ISO 9000:2015 bedeutet Validierung den „Nachweis, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind“.

Im Kontext der Softwareentwicklung umfasst die Validierung zwei Hauptaspekte:

1. Die Überprüfung der technischen Eigenschaften der Software
2. Die Bewertung, ob das Softwaresystem die vorgegebenen Anforderungen erfüllt

Warum ist Software-Validierung wichtig?

Die Bedeutung der Software-Validierung lässt sich in mehreren Punkten zusammenfassen:

1. Risikominimierung: Sie hilft, softwarebedingte Risiken zu identifizieren und zu reduzieren.
2. Qualitätssicherung: Sie stellt sicher, dass die Software den festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht.
3. Leistungsoptimierung: Durch regelmäßige Überprüfungen können Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden.
4. Compliance: In vielen regulierten Branchen, wie der Medizintechnik, ist die Software-Validierung gesetzlich vorgeschrieben.
5. Kundenzufriedenheit: Validierte Software erfüllt mit höherer Wahrscheinlichkeit die Erwartungen der Endnutzer.

Der Software-Validierungsprozess

1. Risikoanalyse

Der erste Schritt ist die Durchführung einer gründlichen Risikoanalyse. Hier werden potenzielle Fehlerquellen und deren mögliche Auswirkungen identifiziert. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf:

• Datenein- und -ausgabe
• Verarbeitungslogik
• Systemstabilität
• Datensicherheit

Je höher das Risiko, desto intensiver muss die entsprechende Softwarefunktion validiert werden.

2. Auswahl der zu validierenden Software

Nicht jede Software muss validiert werden. Der Fokus liegt auf:

• Geschäftskritischen Anwendungen
• Software, die direkt mit dem Qualitätsmanagementsystem verbunden ist
• Systemen, die regulatorischen Anforderungen unterliegen

Grundlegende Infrastruktur-Software wie Betriebssysteme oder Standard-Office-Anwendungen werden in der Regel nicht validiert.

3. Testplanung und -durchführung

Basierend auf der Risikoanalyse werden Testkriterien festgelegt. Der Validierungsprozess konzentriert sich auf:

• Funktionalitätstests
• Leistungstests
• Sicherheitstests
• Benutzerfreundlichkeitstests

Wichtig ist, dass die Tests die realen Einsatzbedingungen der Software so genau wie möglich simulieren.

4. Dokumentation

Eine sorgfältige Dokumentation des gesamten Validierungsprozesses ist unerlässlich. Sie umfasst:

• Validierungsplan
• Risikoanalyse
• Testprotokolle
• Ergebnisberichte
• Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

Wann und wie oft sollte validiert werden?

Software sollte validiert werden:

• Vor der ersten Nutzung
• Nach signifikanten Updates oder Änderungen
• Bei Änderungen in der Einsatzumgebung
• In regelmäßigen Abständen, abhängig vom Risikoprofil der Software

Verifizierung vs. Validierung

Obwohl oft zusammen genannt, sind Verifizierung und Validierung unterschiedliche Prozesse:

• Verifizierung prüft, ob die Software korrekt gemäß den Spezifikationen entwickelt wurde (Bauen wir das Produkt richtig?).
• Validierung überprüft, ob die Software den tatsächlichen Benutzeranforderungen entspricht (Bauen wir das richtige Produkt?).

Fazit: Software Validierung

Software Validierung ist ein unverzichtbarer Prozess, der die Qualität, Sicherheit und Effektivität von Softwaresystemen sicherstellt. Sie hilft Unternehmen, Risiken zu minimieren, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und letztendlich bessere Produkte und Dienstleistungen anzubieten.

In einer Welt, die zunehmend von Software abhängig ist, ist die Validierung nicht nur eine technische Notwendigkeit, sondern ein entscheidender Faktor für den Geschäftserfolg.